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醫(yī)療器械安規(guī)測試方案
一、醫(yī)療器械安規(guī)測試標(biāo)準(zhǔn)要求
國 際 中 的相關(guān)規(guī)定GB9706. 1 (IEC6060 1- 1) 《醫(yī) 用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 和GB4793. 1 (IEC6060 1- 1)《測量、控制和實驗室用 電氣設(shè)備 的安全要求 第1部分：通用  要求》
二、標(biāo)準(zhǔn)解讀
1 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》規(guī)定：開始施加  不超過一半規(guī)定值 的 電壓，然后應(yīng)10S期 間將 電壓增加到規(guī)定值，應(yīng)保持此值達(dá)1MIN ，之后 應(yīng)在10S期 間將 電壓 降至到規(guī)定值一半 以下。具體 電壓波形如下：

2 、GB9706. 1 (IEC6060 1- 1)《醫(yī)用 電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》規(guī)定：試驗時不得發(fā) 生 閃絡(luò)或擊穿。常規(guī)耐壓儀只能檢測被測設(shè)備 的“擊穿 ”缺 陷，若被測 電氣設(shè)備 內(nèi)部發(fā)生 閃絡(luò) ， “ 閃絡(luò) ”時由于漏電流很小，無明顯聲光現(xiàn)象，給判定造成困難。因此醫(yī)用耐壓義增加了示 波器接 口，通過李沙育 圖形觀察 閃絡(luò)現(xiàn)象。

                                      正常                                                                                                  輕微拉弧                                                                              嚴(yán)重拉弧

在長期工作中，電器不僅必須承受額定工作電壓，而且還必須承受運(yùn)行期間高于額定工作電壓的短期過電壓（過電壓可能比額定工作電壓高出幾倍）

醫(yī)療器械的分類：

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的安規(guī)測試
醫(yī)療器械屬于電氣設(shè)備范疇，由于使用范圍的特殊性，醫(yī)療器械的安規(guī)測試較之于其他電氣設(shè)備的安規(guī)測試標(biāo)準(zhǔn)有所不同，目前醫(yī)用安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)主要有GB9706.1-2020、IEC60601-1:2012、EN 60601-1, UL60601-1等標(biāo)準(zhǔn)。本系列耐壓儀：有RK2670YM、RK2672YM、RK2672CY、

醫(yī)用耐壓測試儀注意事項：

10.避免陽光直射，請勿在高溫，潮濕和多塵的環(huán)境中使用或存放儀器。

符合本系列的儀器RK9920AY、RK9910AY、RK9920BY、RK9910BY

醫(yī)用耐壓測試儀防觸電的安全使用技巧
在長期運(yùn)行中，醫(yī)用耐壓測試儀不僅必須承受額定工作電壓，而且還必須承受運(yùn)行期間高于額定工作電壓的短期過電壓效應(yīng)（過電壓值可能高于額定電壓）。在這些電壓的作用下，電絕緣材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)將發(fā)生變化。當(dāng)過電壓強(qiáng)度達(dá)到一定值時，材料的絕緣將被破壞，電器將無法正常工作，操作人員可能會受到電擊，危及人身安全。
醫(yī)用耐壓測試儀預(yù)防觸電的安全使用技巧：
1.使用前，請務(wù)必仔細(xì)閱讀手冊，并按照說明進(jìn)行操作。
2.醫(yī)用耐壓測試儀和被測物體必須良好接地，不允許隨意刺穿自來水管。
3.耐壓測試儀產(chǎn)生的高壓足以造成人員傷亡。 為了防止觸電事故，在使用耐壓測試儀之前，請戴上邊緣橡膠手套并放在腳下的絕緣橡膠墊上，然后執(zhí)行相關(guān)操作。
4.醫(yī)用耐壓測試儀處于測試狀態(tài)時，請勿觸摸測試線，被測物，測試桿和輸出端子。
5.請勿使耐壓測試儀的測試線，電線控制線和交流電源線短路，以防止對整個儀器充電。
6.當(dāng)測試一個測試對象并更換另一個測試對象時，測試儀應(yīng)處于``復(fù)位''狀態(tài)，并且``測試''指示燈熄滅且電壓顯示值為``0''。
7.一旦切斷電源開關(guān)（例如再次將其打開），則需要等待幾秒鐘，并且切勿連續(xù)打開和關(guān)閉電源開關(guān)，以免發(fā)生錯誤的動作并損壞儀器。
8.當(dāng)醫(yī)用耐壓測試儀處于空載測試時，泄漏電流將顯示一個值。

醫(yī)用耐壓被測器材說明

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；